Performance evaluation of existing immunoassays for Clonorchis sinensis infection in China

华支睾吸虫病是中国最重要的食源性寄生虫病之一。然而，随着受检人员和检验人员对传统的粪便检测方法依从性的下降，亟待需要合适的适用于现场检测的免疫诊断试剂。本研究通过构建标准的华支睾吸虫病血清库，对中国生产的华支睾吸虫病血清诊断试剂的性能进行了系统评估。共4种诊断试剂符合本研究的要求，构建的血清库共纳入475份血清样本（包含阳性血清、阴性对照血清、正常人对照血清、交叉血清等）。研究发现，检测lgM抗体的诊断试剂的敏感性极低（T1）；另三种检测IgG抗体的诊断试剂的敏感性分别为81.51%（T2），99.16%（T3），94.96%（T4），且诊断试剂对中度和重度感染者血清的敏感性更高。特异性方面，总特异性分别是83.79%（T1），87.34% （T2），73.42%（T3），85.23%（T4），且来源于华支睾吸虫病流行区阴性血清样本的特异度显著低于非华支睾吸虫病流行区的正常人血清样本。交叉反应率分别是29.85%（T1），25.37%（T2），31.34%（T3），14.93%（T4）。四种检测试剂的约登指数分别是-0.022（T1）, 0.689（T2）, 0.726（T3）, 0.802（T4），且每一种检测试剂都表现很高的重复性。本研究的结论是检测IgG抗体的诊断试剂在检测慢性华支睾吸虫病感染方面表现出较好的性能（T2,T3,T4），且检测重度感染血清时敏感性更高，但诊断试剂在特异性和检测低感染度时的敏感性有待进一步提升。

本论文的第一作者是中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所李红梅助理研究员，通讯作者是周晓农研究员。

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