Locally manufactured malaria RDTs for Plasmodium vivax: A comparative study of kits approved by National Medical Products Administration in China

  鉴于间日疟适宜传播按蚊在我国广泛分布，加上我国长期面临输入性间日疟，因此，及时并准确地发现间日疟病例对于防止疟疾再传播至关重要。本研究旨在比较我国三种不同的商业化疟疾快速诊断（RDT）试剂盒筛查间日疟原虫的性能。采用显微镜技术鉴定疟原虫及其密度，并采用巢式聚合酶链式反应（PCR）技术复核疟原虫虫种。使用的三种商业化疟疾RDT试剂盒分别为BioPerfectus（该产品可检测恶性疟原虫和其他疟原虫种类），BlueCROSS和EGENS（这两种产品可同时检测恶性疟原虫和间日疟原虫）。结果表明，疟疾RDTs与巢式PCR的检测结果基本一致，kappa值分别为：BioPerfectus（κ = 1.000）、BlueCROSS（κ = 0.975, 95 % CI 0.971-0.979）和EGENS（κ = 0.950, 95 % CI 0.941-0.959），检出率为94.5%（104/110）-100%（P = 0.047），差异有统计学意义。此外，BlueCROSS与EGENS试剂盒检测间日疟原虫特异性pLDH的结果几乎完全一致（P = 0.499，κ 0.973,95 % CI 0.968–0.978），但对于低密度疟原虫样本的检出率较低（BlueCROSS: P = 0.007；EGENS: P = 0.001）。总的来说，我国现有的间日疟原虫特异性RDT试剂盒的检测能力有待进一步提高。

  本研究于2024年12月发表于Microbial Pathogenesis。