血咨委召开免疫诊断试剂注册流程及评估方案通报会

    为促进血吸虫病免疫诊断试剂的合法化进程，受卫生部疾控局委托，卫生部血吸虫病专家咨询委员会于2008年7月20日在北京组织召开了“血吸虫病免疫诊断试剂申请注册流程及现场评估方案通报会”，卫生部疾控局、WHO驻华办事处、中国CDC、卫生部血吸虫病专家咨询委员会、中国CDC寄生虫病所的有关领导及专家，以及湖北、湖南、江苏、江西、安徽、浙江、上海等省（市）疾控中心、寄（血）防所和深圳市康百得生物科技有限公司等血吸虫病免疫诊断试剂生产单位的负责人共计26人参加了会议。

    卫生部血吸虫病专家咨询委员会主任委员周晓农研究员主持了会议，卫生部疾病控制局血防处夏刚副处长到会并做了讲话，他介绍了血吸虫病免疫诊断评估项目的由来及目的，并再次强调了血吸虫病防治现场对合法化诊断试剂的迫切需求，希望通过实验室测评和现场评估工作能够推动诊断试剂的合法化进程。WHO驻京办事处陆绍红女士重申了评估项目的重要性，并表示WHO/TDR希望通过中国的血吸虫病免疫诊断试剂测评工作，将有关经验向世界推广。
    中国药品生物制品检定所辛晓芳教授就体外免疫诊断试剂注册流程、质量管理体系考核标准等与血吸虫病免疫诊断试剂注册申请相关的文件做了专题讲座，并就《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（征求意见稿）的相关内容进行了诠释。随后，与会人员结合本单位试剂申报面临或遇到的情况进行了热烈的讨论并提出了许多针对性的问题，中国药品生物制品检定所王国治主任、辛晓芳教授均给予了耐心的解答和释疑。
    中国CDC寄生虫病所的相关工作人员介绍了免疫诊断试剂的现场评估方案，内容包括现场选点、评估方法、质量控制及日程安排等。另外，还对参加现场评估的诊断试剂生产单位提出了具体要求及注意事项。各诊断试剂生产单位还汇报了本单位诊断试剂申报注册准备进展情况，并纷纷表示将积极配合寄生虫病所开展现场评估试验。
    卫生部血吸虫病专家咨询委员会主任委员周晓农研究员对会议进行了总结，再次强调了诊断试剂注册合法化的重要性，认为此次通报会给参会人员提供了很多信息，有利于今后的试剂申报注册工作，达到了会议预期目的。会议要求通过正式测评被推荐进入现场评估的诊断试剂生产单位深圳市康百得生物科技有限公司、江西省寄生虫病研究所应根据会议精神，全力准备诊断试剂的注册申请工作，并积极配合开展现场评估工作。另要求需要复评的5家诊断试剂生产单位在根据专家意见对试剂盒进行改良后，应在7月31日前再次送样至寄生虫病所进行复检，随样应附试剂改进说明材料。
    通过本次会议，与会人员对免疫诊断试剂的申报程序及注意事项有了更加深刻的了解，对今后免疫诊断试剂的顺利注册提供了很大的帮助。