热带病防治相关产品国际化预认证（PQ）培训会在沪召开

由世界卫生组织热带病合作中心、热带病国际联合研究中心、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所联合举办的“热带病防治相关产品国际化预认证（PQ）培训会”于2015年6月25日在上海举办。培训主要目的是帮助中国生产企业了解全球寄生虫病流行状况及药物和诊断产品的市场需求；了解世界卫生组织对于进入国际市场的相关药物和诊断产品的预认证程序以及研讨中国热带病防治相关产品如何进入国际市场的策略与途径。本次培训会得到世界卫生组织(WHO)总部的大力支持，被忽视热带病控制司、基本药物和卫生产品司分别派出专人进行专题报告，希望通过组织和协调中国相关药品进入国际市场。

WHO被忽视热带病控制司技术官员郭家刚研究员介绍了本次培训会的背景。我所周晓农所长作了题为“全球被忽视热带病流行现状与我国卫生行业的机遇”的报告，认为全球被忽视热带病的疾病负担排在第四位，相关药物和诊断产品市场需求巨大，中国热带病防治技术与产品发展良好，中国热带病防治相关产品进入国际市场具有可行性与必要性。

郭家钢研究员作了“全球血吸虫病流行现状与药品需求”报告，指出非洲血吸虫感染率竟达70%，尤其非洲儿童的发病率很高，全球血吸虫病相关药品需求巨大，吡喹酮作为治疗血吸虫的一线药物，在国外的规格为600mg/片，而中国的规格为200mg/片。针对儿童患病较多的情况，600mg/片的规格儿童服用不方便，提出改进需要。

最后，WHO药品司技术官员尹华详细介绍了“世界卫生组织药品预认证程序”，着重就世界卫生组织对于进入国际市场的相关药品和诊断产品的预认证程序及注意事宜，并详细解释了什么是WHO预认证、进行预认证的流程及提交资料内容、进行预认证的药品类别、预认证的使用标准、预认证对中国企业的潜在利益以及加快认证药品的注册等等内容。

会上，南京制药厂有限公司等单位的代表还就参与WHO的PQ所经历的过程和遇到的一些问题进行了经验交流。多个厂家代表表示以前对WHO预认证的产品目录以及预认证标准并不熟悉，对国际需要也不清楚。他们对本次培训的设计及培训内容表示非常满意，特别是对世卫组织预认证等一些常见的基本问题，尹华专家均做了详细解答。同时，各公司，特别是有一类新药专利的公司，如何进入国际市场有着较为强烈的意愿，代表们非常感谢中国疾病预防控制中心寄生虫病所，充分利用中国创新药品和诊断试剂这一公共平台，组织和协调相关厂家共同探索和讨论了如何进入国际市场的策略与途径。一些相关诊断试剂的生产厂家也寄希望今后有机会再次组织这类会议，专题对NTD诊断试剂进入国际市场进行培训，WHO预认证相关负责人对此培训形式和内容特别赞扬，这种有组织，有目标的对一些特种特需药品进行专题培训是非常必要的，也为我们今后开展预认证宣传提供很好的案例。

多个热带病相关的药物和生物制剂企业参加了培训，包括苏州同力生物医药有限公司、南京黎明生物制品有限公司、山东新华制药股份有限公司、深圳康百得生物科技有限公司、南京制药厂有限公司、新吉而诊断试剂、江苏万高药业以及上药集团代表等。

  （寄生虫病所  药物室）